Skip to content

Faza 3 Próbka 177Lu-Dotatate dla guzów neuroendokrynnych jelita środkowego ad 5

1 month ago

450 words

Obiektywne wskaźniki odpowiedzi i odpowiadające im przedziały ufności 95% obliczono dla każdej traktowanej grupy i porównano je z użyciem dokładnego testu Fishera. Krzywe przeżycia porównano z użyciem niestratalizowanego testu logarytmicznego i przetestowano pod kątem hipotezy zerowej. Współczynniki zagrożenia zostały oszacowane przy użyciu niestratlowanego modelu proporcjonalnych hazardów Coxa. Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Demograficzna i wyjściowa charakterystyka kliniczna wszystkich pacjentów, którzy przeszli randomizację. Od września 2012 r. Do połowy stycznia 2016 r. Ogółem 229 pacjentów poddano randomizacji w 41 miejscach (27 w Europie i 14 w Stanach Zjednoczonych); 221 z 229 pacjentów poddanych randomizacji otrzymało co najmniej jedną dawkę próbnego leczenia, w tym 111 pacjentów w grupie 177Lu-Dotatate i 110 w grupie kontrolnej (populacja bezpieczna) (ryc. S1 w Dodatku uzupełniającym). Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów była dobrze zrównoważona między dwiema grupami terapeutycznymi; jelita krętego było pierwotnym miejscem guza u większości pacjentów (73%), a większość pacjentów otrzymywała przerzuty do wątroby (83%), węzły chłonne (62%) lub obydwa, zwykle w krezce lub zaotrzewnowej (tabela 1, oraz tabelę S1 w dodatkowym dodatku). Grupy terapeutyczne były dobrze zbalansowane w odniesieniu do stopnia proliferacji Ki67 stopnia złośliwego [stopnia 1] u 66% pacjentów w grupie 177Lu-Dotatate i 72% w grupie kontrolnej) oraz w odniesieniu do nowotworowy wskaźnik radioznacznikowy somatostatyny (wychwyt wysokiej klasy [stopnia 4] u 61% pacjentów z grupy 177Lu-Dotatate iu 59% pacjentów w grupie kontrolnej). Stężenie chromograniny A i poziomy kwasu 5-hydroksyindolooctowego w 24-godzinnej próbce moczu były podobne w obu grupach leczenia. Około 80% pacjentów poddano wcześniejszemu zabiegowi chirurgicznemu (78% w grupie 177Lu-Dotatate i 82% w grupie kontrolnej), a prawie połowa pacjentów przeszła wcześniejszą formę terapii ogólnoustrojowej innej niż leczenie analogami somatostatyny (41% pacjentów w grupie 177Lu-Dotatate i 45% w grupie kontrolnej).
Skuteczność
Rysunek 1. Ryc. 1. Przeżycie bez progresji i całkowite przeżycie.Panel A pokazuje wyniki analizy przeżycia bez progresji według Kaplana-Meiera, ocenianej przez niezależnych recenzentów centralnych, którzy nie byli świadomi przypisań do leczenia, a panel B wyników planowana tymczasowa analiza całkowitego przeżycia. Znaczniki znakowe na panelu A reprezentują dane cenzurowane w ostatnim czasie, gdy pacjent był znany z życia i bez postępu choroby, a znaczniki w panelu B reprezentują dane cenzurowane w ostatnim czasie, gdy wiadomo było, że pacjent żyje. Panel C pokazuje wpływ leczenia próbnego na przeżycie wolne od progresji w określonych wcześniej podgrupach. Europejskie badanie neuroendokrynne (ENETS) stopnia wskazuje na guz o niskim stopniu złośliwości, a stopień 2 wg ENETS wskazuje na nowotwór o pośredniej klasie. Grupa 177Lu-Dotatate otrzymywała 177Lu-Dotatate w dawce 7,4 GBq co 8 tygodni (cztery infuzje dożylne, plus najlepsza opieka wspomagająca, w tym powtarzalne oktreotyd [LAR] podawane domięśniowo w dawce 30 mg)
[przypisy: pracownia emg, dygestorium, serwis niszczarek ]

Powiązane tematy z artykułem: dygestorium pracownia emg serwis niszczarek