Skip to content

Faza 3 Próbka 177Lu-Dotatate dla guzów neuroendokrynnych jelita środkowego ad 6

2 months ago

125 words

Grupa kontrolna otrzymywała oktreotyd LAR sam podawany domięśniowo w dawce 60 mg co 4 tygodnie. 5-HIAA oznacza kwas 5-hydroksyindolooctowy, przedział ufności CI i górną granicę górnej granicy normy. W momencie wyłączenia danych dla analizy pierwotnej (24 lipca 2015 r.) W grupie 177Lu-Dotatate wystąpiły 23 przypadki postępu choroby lub zgonu, a w grupie kontrolnej wystąpiło 68 takich zdarzeń. Szacowana stopa przeżycia wolnego od progresji w miesiącu 20 wynosiła 65,2% (95% przedział ufności [CI], 50,0 do 76,8) w grupie 177Lu-Dotatate i 10,8% (95% CI, 3,5 do 23,0) w grupie kontrolnej. Mediana przeżycia wolnego od progresji nie została jeszcze osiągnięta w grupie 177Lu-Dotatate i wynosiła 8,4 miesiąca (95% CI, 5,8 do 9,1) w grupie kontrolnej (współczynnik ryzyka progresji choroby lub zgonu z 177Lu-Dotatate vs. 0,21; 95% CI, 0,13 do 0,33; P <0,001), co stanowiło 79% mniejsze ryzyko postępu choroby lub śmierci w grupie 177Lu-Dotatate niż w grupie kontrolnej (Figura 1A). Spójne korzyści leczenia związane z 177Lu-Dotatate obserwowano niezależnie od czynników stratyfikacji i czynników prognostycznych, które obejmowały poziomy wychwytu radioznacznika na scyntygrafii receptora somatostatyny, stopnia złośliwości guza, wieku, płci i poziomu markera nowotworowego (Figura 1C).
Tabela 2. Tabela 2. Obiektywna odpowiedź guza. Oprócz analizy przeżycia wolnego od progresji, przeprowadziliśmy planową analizę okresową całkowitego przeżycia. W sumie odnotowano 14 zgonów w grupie 177Lu-Dotatate i 26 zgonów w grupie kontrolnej, co stanowiło szacunkowe ryzyko śmierci, które było o 60% niższe w grupie 177Lu-Dotatate niż w grupie kontrolnej (współczynnik ryzyka zgonu z Grupa 177Lu-Dotatate vs. kontrola, 0,40; P = 0,004) (Figura 1B). Próg O Brien-Fleming dla istotności przy pierwszej analizie okresowej wynosił 0,000085. Dane nie były wystarczająco dojrzałe, aby zapewnić oszacowanie mediany całkowitego czasu przeżycia w każdej z grup leczonych. W populacji pacjentów, u których można było ocenić odpowiedź nowotworu (201 pacjentów), całkowita liczba odpowiedzi całkowitych i częściowych wynosiła 18 w grupie 177Lu-Dotatate i 3 w grupie kontrolnej, co odpowiadało odsetkowi odpowiedzi 18% i 3 odpowiednio% (P <0,001) (tabela 2).
Leczenie Administracja i bezpieczeństwo
Większość pacjentów (77%) w grupie 177Lu-Dotatate otrzymało wszystkie cztery infuzje z 177Lu-Dotatate. Łącznie ośmiu pacjentów wymagało zmniejszenia dawki. Szczegóły dotyczące narażenia pacjenta na leczenie przedstawiono w tabeli S2 w dodatkowym dodatku.
Tabela 3. Tabela 3. Przegląd zdarzeń niepożądanych (populacja bezpieczeństwa). Tabela 4. Tabela 4. Zdarzenia niepożądane (populacja bezpieczeństwa) Łącznie 201 pacjentów (95% pacjentów w grupie 177Lu-Dotatate i 86% pacjentów w grupa kontrolna) miało co najmniej jedno zdarzenie niepożądane podczas próby. Zdarzenia niepożądane, które badacz uznał za związane z leczeniem próbnym, wystąpiły u 129 pacjentów: 95 pacjentów (86%) w grupie 177Lu-Dotatate i 34 pacjentów (31%) w grupie kontrolnej (Tabela 3). Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia, a następnie doprowadziły do przedwczesnego wycofania się z badania, wystąpiły u 7 pacjentów (6%) w grupie 177Lu-Dotatate iu 10 pacjentów (9%) w grupie kontrolnej
[patrz też: tęgoryjec dwunastnicy objawy, leczenie uzależnień warszawa, stopnie specjalizacji lekarskiej ]

Powiązane tematy z artykułem: leczenie uzależnień warszawa stopnie specjalizacji lekarskiej tęgoryjec dwunastnicy objawy