Skip to content

Faza 3 Próbka 177Lu-Dotatate dla guzów neuroendokrynnych jelita środkowego cd

2 months ago

484 words

Randomizację przeprowadzono za pomocą sche- matyzowanego schematu blokowego schematu blokowanego (blok 4), z warstwą według najwyższego wyniku wychwytu guza na scyntygrafię receptora somatostatyny (stopień 2, 3 lub 4 w skali od 0 [brak wychwytu przez nowotwór] do 4 [bardzo intensywny wychwyt przez nowotwór] z wyższymi stopniami wskazującymi wyższy poziom ekspresji receptorów somatostatyny) 12 i zgodnie z długością czasu, w którym pacjent otrzymał stałą dawkę oktreotydu (. 6 miesięcy lub> 6 miesięcy). W grupie 177Lu-Dotatate, 7,4 GBq (200 mCi) 177Lu-Dotatate podawano dożylnie w ciągu 30 minut. Pacjenci otrzymywali cztery infuzje co 8 tygodni (skumulowana radioaktywność, 29,6 GBq [800 mCi]), chyba że wystąpiły niedozwolone efekty toksyczne, centralnie potwierdzona progresja choroby (zgodnie z RECIST) była obecna podczas obrazowania, pacjent nie był w stanie lub nie chciał przestrzegać procedur próbnych, pacjent wycofał zgodę lub pacjent zmarł. W przypadku ochrony nerek dożylny roztwór aminokwasów (Aminosyn II 10% [21,0 g lizyny i 20,4 g argininy w 2 litrach roztworu] lub VAMIN-18 [18 g lizyny i 22,6 g argininy w 2 litrach roztworu] ) podawano jednocześnie przez co najmniej 4 godziny, rozpoczynając 30 minut przed infuzją produktu radiofarmaceutycznego. W grupie 177Lu-Dotatate pacjenci kontynuowali leczenie podtrzymujące za pomocą oktreotydu LAR, który podawano domięśniowo w dawce 30 mg około 24 godziny po każdej infuzji 177Lu-Dotatate, a następnie co miesiąc po zakończeniu wszystkich czterech terapii. W grupie kontrolnej oktreotyd LAR w dawce 60 mg podawano domięśniowo co 4 tygodnie. W obu grupach terapeutycznych pacjenci otrzymywali podskórne, ratunkowe zastrzyki oktreotydu w przypadku objawów hormonalnych (tj. Biegunki lub zaczerwienienia) związanych z ich zespołem rakowiaka.
Oględziny próbne
Ta wersja była sponsorowana przez aplikacje Advanced Accelerator Applications i została zaprojektowana przez Advanced Accelerator Applications we współpracy z dwoma ostatnimi autorami. Protokół badania został zatwierdzony przez komisję ds. Badań dochodzeniowych lub niezależny komitet etyczny w każdej uczestniczącej instytucji. Organizacje badające kontrakty monitorowały proces i gromadziły, kompilowały, utrzymywały i analizowały dane. Próbę przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej, Międzynarodową Konferencją na temat Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej i wszystkimi obowiązującymi przepisami. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo nadzorowała przebieg procesu. Pierwsza wersja manuskryptu została przygotowana przez pierwszego autora przy wsparciu profesjonalnego pisarza medycznego finansowanego przez sponsora. Wszyscy autorzy przyczynili się do kolejnych projektów i zgodzili się na przesłanie rękopisu do publikacji. Wszyscy autorzy gwarantują dokładność i kompletność danych oraz analizę i wierność wersji próbnej protokołu. Protokół i plan analizy statystycznej są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Punkty końcowe i oceny
Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia bez progresji, który określono jako czas od randomizacji do udokumentowanej progresji choroby (ocenianej na podstawie niezależnego centralnego przeglądu przeprowadzonego przez radiologów, którzy nie byli świadomi wykonywania leczenia) lub śmierci z dowolnej przyczyny
[podobne: stopnie specjalizacji lekarskiej, przychodnia zdrowia psychicznego warszawa, nabłonek walcowaty ]

Powiązane tematy z artykułem: nabłonek walcowaty przychodnia zdrowia psychicznego warszawa stopnie specjalizacji lekarskiej