Skip to content

FDA, Preemption i Sąd Najwyższy ad

2 weeks ago

536 words

Rezultat ten byłby frustrujący dla celu Kongresu, jakim jest ochrona gospodarki narodowej przed obciążeniami wynikającymi z różnorodnych, niejednolitych i mylących przepisów dotyczących etykietowania i reklamy papierosów 1. Jednak istnienie federalnego systemu prewencyjnego nie zawsze uniemożliwia osobom prywatnym wnoszenie pozwów. W 1984 r. Sąd Najwyższy orzekł, że majątek Karen Silkwood może pozwać właściciela koncesjonowanej przez władze federalne elektrowni jądrowej w związku z ekspozycją Silkwood na pluton2. W decyzji w liczbie pięciu do czterech Trybunał orzekł, że sąd państwowy może przyznać odszkodowania o charakterze represyjnym. mimo że rząd federalny ma wyłączne prawo do regulowania aspektów bezpieczeństwa radiologicznego związanych z budową i eksploatacją elektrowni jądrowej. 3 Trybunał odnotował, że Kongres uchwalił ustawę Price-Anderson, aby ustanowić system odszkodowawczy za obrażenia ciała, które zostały spowodowane przez obiekty jądrowe. Ponieważ system przewidywał stanowe procesy sądowe, Trybunał doszedł do wniosku, że wyłączenie Kongresu z obszaru bezpieczeństwa jądrowego nie może obejmować zakazu prywatnych pozwów sądowych. Nawet czterej dysydenci zgodzili się z tą ogólną analizą; argumentowali tylko, że Kongres nie pozwolił na przyznanie odszkodowania za straty moralne, które mają na celu zmianę zachowań operatorów związanych z bezpieczeństwem, moc, którą dysydenci twierdzili, że Kongres zarezerwował dla siebie poprzez regulację elektrowni jądrowych.
Różne wyniki w Cipollone i Silkwood wynikały z różnic w specyficznym języku wyprzedzającym w statucie. Niedawny przypadek urządzenia medycznego, w którym uczestniczyła Agencja ds. Żywności i Leków (FDA), również zwrócił się do konkretnych klauzul w odpowiedniej ustawie.
Przypadek Sądu Najwyższego z 2008 r., Riegel v. Medtronic, odpowiedział na pytanie, czy poprawki urządzeń medycznych z 1976 r. Zwolniły obszar regulacji urządzeń – w szczególności, czy prewencja wykluczała procesy przeciwko producentom przez osoby twierdzące, że zostały zranione przez wadliwie zaprojektowane urządzenie medyczne, które FDA uznała, że jest bezpieczna i skuteczna po pełnym przeglądzie4. Fakt, że odpowiedź na to pytanie był twierdzący w głosowaniu ośmiu do jednego, wskazuje, że kwestia ta nie była trudna dla sędziów.
Poprawki do urządzeń medycznych w ustawie o żywności, lekach i kosmetykach zawierają wyraźny język prewencyjny, który zabrania państwom ustanowienia jakiegokolwiek wymogu , który jest inny niż wymagania w ustawie federalnej, które odnoszą się do bezpieczeństwa lub skuteczności urządzenia lub jakiejkolwiek innej sprawy objętej wymogiem mającym zastosowanie do wyrobu zgodnie z ustawą. Opinia większości stwierdzała po prostu, że w przypadku braku innych wskazań [w Poprawkach dotyczących urządzeń medycznych], odniesienie do wymagań państwa obejmuje obowiązki wynikające z prawa zwyczajowego wyrażone przez sądy lub organy ustawodawcze i stosowane przez przysięgłych w wyniku zaniedbania lub odpowiedzialności w sposób ścisły standard. 4
Sprawiedliwość Ruth Bader Ginsburg sprzeciwiała się, argumentując, że skoro celem Poprawek do Urządzeń Medycznych była ochrona społeczeństwa przed niebezpiecznymi urządzeniami, nie do pomyślenia jest, aby Kongres odebrał prawo rannym pacjentom do pozwania producentów urządzeń bez mówienia o tym bardziej bezpośrednio.
[hasła pokrewne: Skoki tandemowe, leczenie niepłodności, endometrioza stopnie ]

Powiązane tematy z artykułem: endometrioza stopnie leczenie niepłodności Skoki tandemowe