Skip to content

FDA, Preemption i Sąd Najwyższy cd

1 month ago

636 words

Justice Ginsburg podnosi ważną kwestię polityki społecznej. Pacjenci poszkodowani przez źle zaprojektowane, ale zatwierdzone przez FDA urządzenia medyczne, nie mają obecnie możliwości odwołania. Teoria stojąca za tą decyzją jest taka, że FDA ma tak rozległą wiedzę specjalistyczną w zakresie bezpieczeństwa, że można jej powierzyć podejmowanie decyzji, które nie są kwestionowane w sądzie. Powiązanym argumentem jest to, że nie ma czegoś takiego jak bezpieczne urządzenie. Zamiast tego, FDA ocenia, że urządzenie jest wystarczająco bezpieczne , aby mogło być wprowadzone na rynek. Takie zatwierdzenia wiążą się z ustaleniami polityki ekonomicznej i społecznej, które, jak twierdzą, nie mogą być dokonywane na zasadzie jednostkowych przypadków przez sądy i wąsko ukierunkowane, niedysponujące jury, które dostrzegają negatywne skutki działania urządzenia na jedną osobę, ale nie korzyści płynące z urządzenie do społeczeństwa jako całości. Następnej jesieni Trybunał wysłucha sprawy dotyczącej leków zatwierdzonych przez FDA (zob. Orzeczenia wydane przez Sąd Najwyższy) .5 Ponieważ zatwierdzenie leku jest regulowane przez inne prawo, które nie zawiera żadnego wyraźnego języka prewencyjnego, Riegel nie podaje żadnych wskazówek będzie rządzić. Niemniej jednak przemysł farmaceutyczny, przy wsparciu administracji Busha, twierdzi, że po zatwierdzeniu przez FDA leku, doktryna o zapobieganiu niejawnie pozbawia pokrzywdzonych możliwości udowodnienia, że była ona niewłaściwie oznakowana. Podobnie jak w przypadku Riegel, przyjęcie tej argumentacji pozostawiłoby poszkodowanemu bez regresu.
Najważniejsze decyzje Sądu Najwyższego dotyczące prewencji
Silkwood przeciwko Kerr-McGee Corporation, 1984. Sądy państwowe mogą przyznawać kompensacyjne i represyjne szkody osobie pokrzywdzonej przez ekspozycję na pluton w obiekcie jądrowym podlegającym licencji federalnej, mimo że rząd federalny zwolnił obszar regulacji bezpieczeństwa obiektów jądrowych.
Cipollone v. Liggett Group, 1992. Zgodność z prawem federalnym, które wywłaszczyły obszar etykietowania papierosów, uodparnia producentów papierosów na procesy sądowe wnoszone na podstawie niewystarczającego oznakowania.
Riegel v. Medtronic, 2008. Wyraźny przepis prewencyjny w prawie federalnym wyklucza procesy sądowe przeciwko producentom przez osoby twierdzące, że zostały zranione przez wadliwie zaprojektowane urządzenie medyczne, które FDA uznało za bezpieczne i skuteczne po pełnym przeglądzie.
Wyeth przeciwko Levine, cert. przyznane, 2008. Sąd Najwyższy ustali, czy zatwierdzenie przez FDA etykiety narkotyku narusza prawo stanowe z powodu niewystarczającego ostrzeżenia.
Poparcie dla doktryny prewencyjnej przez konserwatywnie konserwatywną administrację jest prawdopodobnie częściowo oparte na jego otwartej niezadowoleniu prawników powodów i jego wiary w reformę deliktów , która zawsze faworyzuje przemysł nad rannymi jednostkami. Ale szeroko zakrojone prewencje federalne są również sprzeczne z prawami państwowymi , federalizmem i małym rządem , które mają być podstawą nowoczesnego konserwatyzmu. W modelu obsługiwanym przez administrację całkowita kontrola znajduje się w jednej agencji federalnej.
Jeśli Trybunał rozszerzy doktrynę o udzielaniu pierwszeństwa, a Kongres jej nie powstrzyma, konieczna będzie bliższa analiza procesu zatwierdzania przez FDA. Ponieważ procesy i osądy producentów leków i urządzeń oraz FDA nie będą już upubliczniane w drodze postępowania sądowego, cała dokumentacja, którą FDA otrzyma od producentów, powinna zostać udostępniona do wglądu opinii publicznej i Kongresowi. Dane dotyczące bezpieczeństwa dla narkotyków i urządzeń nie powinny być chronione jako tajemnice handlowe.
Doktryna prewencyjna odgrywa konstruktywną rolę w przydzielaniu władzy regulacyjnej nad krajowymi branżami. Jednak jego celem nigdy nie było przyznanie szerokiej ochrony prawnej prywatnemu przemysłowi. Rozwiązanie nie leży w sądach, ale w Kongresie, który jest ostatecznym twórcą prewencji.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym artykułem.
Author Affiliations
Pan Glantz i Annas są profesorami Wydziału Zdrowia, Bioetyki i Praw Człowieka w Boston University School of Public Health w Bostonie.

[więcej w: nabłonek walcowaty, hemohromatoza, prąd traberta ]

Powiązane tematy z artykułem: hemohromatoza nabłonek walcowaty prąd traberta