Skip to content

Leczenie nadciśnienia tętniczego u pacjentów w wieku 80 lat lub starszych czesc 4

2 months ago

497 words

Jeżeli dwa znaki były obecne, to rzężenia i obrzęki stawu skokowego, wymagany był trzeci znak. Monitorowanie danych
Niezależny komitet monitorujący dane spotykał się dwa razy w roku w trakcie całego badania, aby monitorować jakość danych, a także spotykał się w określonych odstępach czasu (po każdych 70 zgłoszonych zdarzeniach udarowych) w celu wykonania tymczasowych analiz. Wstępne analizy pierwotnego punktu końcowego monitorowano zgodnie z wytycznymi O Brien-Fleming; śmierć z jakiejkolwiek przyczyny była monitorowana w celu wykrycia możliwego zwiększonego ryzyka w grupie leczonej aktywnie. Na podstawie zaleceń komisji cztery ośrodki zostały zamknięte po pierwszym roku badania z powodu obaw, że ośrodki te nie dostarczyły pełnych i dokładnych danych. W szczególności jedno centrum zostało zamknięte z powodu braku możliwości zidentyfikowania wszystkich danych biochemicznych w dokumentach źródłowych, jeden z powodu braku uzyskania odpowiedniej zgody organu regulacyjnego, jeden z powodu niewłaściwego dostarczania leków, a drugi z powodu nieużywania zatwierdzonego sprzętu dla mierzenie ciśnienia krwi.
Analiza statystyczna
HYVET został zaprojektowany, aby wykryć 35% spadek szybkości jakiegokolwiek udaru, z mocą statystyczną 90% na poziomie 1% istotności i przy założeniu, że współczynnik zdarzeń wynosi 40 na 1000 pacjento-lat. Wyliczyliśmy, że wymagane będzie 10 500 pacjento-lat obserwacji, przy równej liczbie pacjentów przypisanych do grupy leczonej aktywnie i grupy placebo. Pierwszy pacjent poddano randomizacji w lutym 2001 r. Po pierwszej tymczasowej analizie w 2005 r. Komitet monitorujący dane zalecił kontynuowanie badania bez zmiany protokołu. W drugiej tymczasowej analizie, w lipcu 2007 r., Po zgłoszeniu 140 uderzeń (do 30 kwietnia 2007 r., W sumie 7399 pacjent-lat obserwacji), grupa aktywnego leczenia wykazała zmniejszenie główny punkt końcowy dowolnego udaru (względne ryzyko, 0,59, 95% przedział ufności [CI], 0,40 do 0,88, P = 0,009) i nieoczekiwanie, dla zgonu z dowolnej przyczyny (względne ryzyko, 0,76, 95% CI, 0,62 do 0,93; P = 0,007). Proces został zakończony w tym momencie, ze względów etycznych. Wszystkie ostateczne wizyty zostały zakończone do 12 października 2007 r. Dane i wydarzenia zgłoszone przed ostateczną wizytą zostały uwzględnione w ostatecznej analizie.
Podstawową analizę przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Dane od pacjentów analizowano dla grup, do których zostali przydzieleni pacjenci, bez względu na to, który badali leki (lub jakie dawki) pacjenci faktycznie otrzymywali i niezależnie od innych nieprawidłowości protokołu. Pacjenci z zamkniętych ośrodków byli włączani do populacji, która miała zamiar leczyć, i wnoszono osoby-lata i zdarzenia do daty zamknięcia centrum, po czym brakowało dalszych informacji.
W analizie zamiar-leczenie, pacjent-lata zostały obliczone od daty randomizacji przez datę śmierci lub ostatniej dostępnej wizyty, niezależnie od rodzaju obserwacji (podwójnie ślepej lub otwartej). Pacjenci, którzy zostali wycofani z podwójnie ślepej próby z powodów innych niż wycofanie zgody, postępowali zgodnie z zasadami otwartej etykiety, z tym samym harmonogramem wizyt. Zdarzenia, które miały miejsce podczas otwartego okresu obserwacji, zostały uwzględnione w analizie zamiar-potraktować
[przypisy: przychodnia zdrowia psychicznego warszawa, stopnie specjalizacji lekarskiej, zdrowie publiczne wum ]

Powiązane tematy z artykułem: przychodnia zdrowia psychicznego warszawa stopnie specjalizacji lekarskiej zdrowie publiczne wum