Skip to content

Palbociclib i Letrozole w zaawansowanym raku piersi cd

10 months ago

488 words

Randomizacja była stratyfikowana według miejsca występowania choroby (trzewnej lub niewidzialnej), okresu wolnego od choroby od końca adiuwanta lub leczenia neoadjuwantowego do nawrotu choroby (choroba nowo przerzutowa [określana w protokole jako de novo metastatic ; pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej, u których nie było możliwe oznaczenie odstępu wolnego od choroby], .12 miesięcy lub> 12 miesięcy) oraz stanu w odniesieniu do wcześniejszego leczenia adiuwantowego lub neoadjuwantowego odbiór hormonalnej terapii). Okres leczenia był od momentu otrzymania pierwszej dawki do momentu zaobserwowania obiektywnej progresji choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST), wersja 1.1.8, rozwojem niedopuszczalnych skutków toksycznych lub wycofaniem zgody. Pacjenci mogli kontynuować przypisane leczenie po czasie zdefiniowanym przez RECIST, jeśli badacz uznał, że leży to w najlepszym interesie pacjenta. Crossover między grupami badań nie był dozwolony. Obniżenie dawki palbociclib lub placebo, jak określono w protokole, było dozwolone z powodu zdarzeń niepożądanych (Tabela Zmniejszenie dawki letrozolu było niedozwolone. Rozpoczęcie nowego cyklu palbociclib lub placebo było opóźnione, aż ciężkość niepożądanego zdarzenia zmniejszyła się do stopnia 2 lub niższego.
Pacjenci
Kobiety z ER-dodatnim, zaawansowanym rakiem piersi HER2-ujemnym kwalifikowały się do włączenia do badania, jeśli nie otrzymały wcześniejszej terapii systemowej w przypadku zaawansowanej choroby. Status ER oceniono na miejscu. W miarę możliwości otrzymywano świeże próbki biopsyjne nawrotowych lub przerzutowych guzów; w przeciwnym razie ostatnia archiwalna tkanka nowotworowa była dopuszczalna pod względem kwalifikowalności. Status HER2 określono przy użyciu testu zatwierdzonego przez FDA. Status pomenopauzalny był kryterium kwalifikowalności; kobiety były uważane za osoby po menopauzie, jeśli przeszły obustronną wycięcie jajników, miały spontaniczne zaprzestanie miesiączkowania przez 12 kolejnych miesięcy lub więcej, lub miały poziomy hormonu folikulotropowego i estradiolu w przedziałach pomenopauzalnych bez alternatywnej przyczyny. Dopuszczalne było wcześniejsze leczenie adiuwantem lub neoadjuwantem z niesteroidowym inhibitorem aromatazy, o ile choroba nie wystąpiła ponownie, gdy pacjent był poddawany terapii lub w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. Kryteria kwalifikowalności obejmowały również odpowiednią funkcję narządu, Stan funkcjonowania Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej od 0 do 2 (mierzony w skali 5-punktowej, gdzie 0 oznacza brak objawów i wyższe liczby wskazujące na większą niepełnosprawność) oraz mierzalną chorobę według RECIST, wersja 1.1 , 8 lub zmiany tylko w kości (tj. Choroba kości). Pacjenci z zaawansowanym, objawowym, trzewnym rozprzestrzenianiem się (tj. Rozprzestrzenianiem się na narządy wewnętrzne lub narządy ciała), którzy byli narażeni na krótkotrwałe, zagrażające życiu powikłania, zostali wykluczeni z badania.
Procedury
Obrazowanie (tomografia komputerowa, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego lub oba) było wykorzystywane do badania pacjentów w ciągu 4 tygodni przed randomizacją i było powtarzane co 11 do 13 tygodni po randomizacji. Skany kości wykonano w ciągu 12 tygodni przed randomizacją i co 23 do 25 tygodni po randomizacji
[podobne: alcon polska, daptomycyna, ekowodrol ]

0 thoughts on “Palbociclib i Letrozole w zaawansowanym raku piersi cd”

Powiązane tematy z artykułem: alcon polska daptomycyna ekowodrol