Skip to content

Palbociclib i Letrozole w zaawansowanym raku piersi cd

1 month ago

491 words

Randomizacja była stratyfikowana według miejsca występowania choroby (trzewnej lub niewidzialnej), okresu wolnego od choroby od końca adiuwanta lub leczenia neoadjuwantowego do nawrotu choroby (choroba nowo przerzutowa [określana w protokole jako de novo metastatic ; pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej, u których nie było możliwe oznaczenie odstępu wolnego od choroby], .12 miesięcy lub> 12 miesięcy) oraz stanu w odniesieniu do wcześniejszego leczenia adiuwantowego lub neoadjuwantowego odbiór hormonalnej terapii). Okres leczenia był od momentu otrzymania pierwszej dawki do momentu zaobserwowania obiektywnej progresji choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST), wersja 1.1.8, rozwojem niedopuszczalnych skutków toksycznych lub wycofaniem zgody. Pacjenci mogli kontynuować przypisane leczenie po czasie zdefiniowanym przez RECIST, jeśli badacz uznał, że leży to w najlepszym interesie pacjenta. Crossover między grupami badań nie był dozwolony. Obniżenie dawki palbociclib lub placebo, jak określono w protokole, było dozwolone z powodu zdarzeń niepożądanych (Tabela Zmniejszenie dawki letrozolu było niedozwolone. Rozpoczęcie nowego cyklu palbociclib lub placebo było opóźnione, aż ciężkość niepożądanego zdarzenia zmniejszyła się do stopnia 2 lub niższego.
Pacjenci
Kobiety z ER-dodatnim, zaawansowanym rakiem piersi HER2-ujemnym kwalifikowały się do włączenia do badania, jeśli nie otrzymały wcześniejszej terapii systemowej w przypadku zaawansowanej choroby. Status ER oceniono na miejscu. W miarę możliwości otrzymywano świeże próbki biopsyjne nawrotowych lub przerzutowych guzów; w przeciwnym razie ostatnia archiwalna tkanka nowotworowa była dopuszczalna pod względem kwalifikowalności. Status HER2 określono przy użyciu testu zatwierdzonego przez FDA. Status pomenopauzalny był kryterium kwalifikowalności; kobiety były uważane za osoby po menopauzie, jeśli przeszły obustronną wycięcie jajników, miały spontaniczne zaprzestanie miesiączkowania przez 12 kolejnych miesięcy lub więcej, lub miały poziomy hormonu folikulotropowego i estradiolu w przedziałach pomenopauzalnych bez alternatywnej przyczyny. Dopuszczalne było wcześniejsze leczenie adiuwantem lub neoadjuwantem z niesteroidowym inhibitorem aromatazy, o ile choroba nie wystąpiła ponownie, gdy pacjent był poddawany terapii lub w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. Kryteria kwalifikowalności obejmowały również odpowiednią funkcję narządu, Stan funkcjonowania Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej od 0 do 2 (mierzony w skali 5-punktowej, gdzie 0 oznacza brak objawów i wyższe liczby wskazujące na większą niepełnosprawność) oraz mierzalną chorobę według RECIST, wersja 1.1 , 8 lub zmiany tylko w kości (tj. Choroba kości). Pacjenci z zaawansowanym, objawowym, trzewnym rozprzestrzenianiem się (tj. Rozprzestrzenianiem się na narządy wewnętrzne lub narządy ciała), którzy byli narażeni na krótkotrwałe, zagrażające życiu powikłania, zostali wykluczeni z badania.
Procedury
Obrazowanie (tomografia komputerowa, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego lub oba) było wykorzystywane do badania pacjentów w ciągu 4 tygodni przed randomizacją i było powtarzane co 11 do 13 tygodni po randomizacji. Skany kości wykonano w ciągu 12 tygodni przed randomizacją i co 23 do 25 tygodni po randomizacji
[podobne: medycyna sportowa, endometrioza iv stopnia, wyposażenie stajni ]

Powiązane tematy z artykułem: endometrioza iv stopnia medycyna sportowa wyposażenie stajni