Skip to content

Palbociclib i Letrozole w zaawansowanym raku piersi czesc 4

2 months ago

483 words

Obrazowanie i skanowanie kości kontynuowano do czasu progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub wycofania z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Testy laboratoryjne przeprowadzono w dniach i 14 pierwszych dwóch cykli oraz w pierwszym dniu kolejnych cykli. Oznaki życiowe oceniano w dniu każdego cyklu. Zdarzenia niepożądane rejestrowano i klasyfikowano zgodnie z ogólnymi kryteriami terminologii National Cancer Institute for Adverse Events, wersja 4.0; zanotowano również ich podejrzane związki przyczynowe z badanym lekiem lub placebo na podstawie oceny badacza. Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od progresji, oceniane przez badaczy jako czas od randomizacji do potwierdzonej radiologicznie progresji choroby, według RECIST, wersja 1.1 lub śmierć podczas badania. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały całkowity czas przeżycia, obiektywną odpowiedź (zdefiniowaną jako potwierdzona całkowita odpowiedź lub częściowa odpowiedź), czas trwania odpowiedzi, kliniczną odpowiedź korzyści (zdefiniowaną jako potwierdzona pełna odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilna choroba przez .24 tygodni) , wyniki zgłoszone przez pacjenta, efekty farmakokinetyczne, bezpieczeństwo i oceny biomarkerów tkankowych. Zgłoszone przez pacjenta wyniki oceniano na podstawie ocen jakości życia związanych ze zdrowiem w kwestionariuszu samooceny 5-wymiarowej Grupy EuroQol oraz w ocenie funkcjonalnej terapii raka-piersi; dane dotyczące tych ocen nie są zawarte w tym artykule.
Analiza statystyczna
Pierwotny punkt końcowy, czas przeżycia bez progresji, oceniano za pomocą wcześniej określonego testu logarytmicznego stratyfikowanego w zależności od obecności lub braku choroby trzewnej. Oszacowaliśmy, że w sumie 347 zdarzeń postępu choroby lub zgonu będzie wymaganych do badania, aby mieć 90% mocy do wykrycia współczynnika ryzyka 0,69 (co stanowi 31% redukcję ryzyka lub 44% dłuższą medianę czasu przeżycia bez progresji z palbociclib plus letrozol niż placebo plus letrozol [13 miesięcy vs. 9 miesięcy]), przy jednostronnym poziomie alfa 0,025. Docelowa wielkość próby wynosiła 650 pacjentów. Zaplanowaliśmy, aby komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo przeprowadził jedną tymczasową analizę po zaobserwowaniu około 65% całkowitej liczby zdarzeń progresji choroby lub zgonu, aby umożliwić wcześniejsze przerwanie badania z powodu nieodpartych dowodów skuteczności (za pomocą z góry określona granica skuteczności Haybittle-Peto z poziomem alfa 0,000013) lub z brakiem skuteczności. Zastosowano metodę Kaplana-Meiera w celu uzyskania oszacowania mediany czasu przeżycia wolnego od progresji, z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności. Modele proporcjonalnego hazardu Coxa zostały wykorzystane do obliczenia współczynników hazardu.
Dla wszystkich pacjentów wykonano ślepy, niezależny, centralny przegląd przeżycia wolnego od progresji, jako analizę wspomagającą. Dokładny test Fishera wykorzystano do porównania częstości odpowiedzi obiektywnej i odpowiedzi klinicznej na korzyść pomiędzy badanymi grupami.
Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjenta Od lutego 2013 r. Do lipca 2014 r. Losowo przydzielono 666 kobiet w 186 placówkach w 17 krajach, w stosunku 2: 1, do grupy palbociclib-letrozol (444 pacjentów ) lub grupie placebo-letrozol (222 pacjentów) (ryc
[hasła pokrewne: gliceryna kosmetyczna na włosy, stopnie specjalizacji lekarskiej, zostań dawcą szpiku ]

Powiązane tematy z artykułem: gliceryna kosmetyczna na włosy stopnie specjalizacji lekarskiej zostań dawcą szpiku