Skip to content

Promieniowanie z lub bez terapii antyandrogenowej w nawracającym raku prostaty czesc 4

1 month ago

463 words

Punktacja choroby przerzutowej wymagała potwierdzenia radiologicznego. Miejscową progresję choroby zdefiniowano jako rozwój wyczuwalnej masy w dole gruczołu krokowego, co ustalono na podstawie badania klinicznego. Definicja nawrotu biochemicznego była złożona, ponieważ najniższy poziom wykrywalnego PSA zmniejszył się z 0,5 ng na mililitr do 0,2 ng na mililitr w latach rejestracji. Ogólnie rzecz biorąc, drugi nawrót biochemiczny zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 0,3 ng na mililitr powyżej najniższego wykrywalnego poziomu PSA po leczeniu protokołowym lub jako rozpoczęcie jakiejkolwiek późniejszej terapii hormonalnej (Tabela S1 w Dodatku uzupełniającym, dostępna w). Trzeci nawrót biochemiczny PSA wystąpił, gdy poziom PSA osiągnął 0,5 ng na mililitr lub więcej lub gdy wystąpiła jakakolwiek progresja choroby po rozpoczęciu terapii hormonem ratunkowym.
Analiza statystyczna
Założono, że roczna śmiertelność wśród pacjentów poddanych radioterapii i otrzymujących placebo wynosiłaby 0,063 (mediana całkowitego przeżycia, 11 lat). Sugerowano, że dodatek bikalutamidu powoduje, że śmiertelność była co najmniej o 28,5% niższa niż w przypadku placebo (roczna stopa zgonu w grupie bikalutamidu, 0,045, współczynnik ryzyka zgonu, 0,71). Wyliczyliśmy, że 230 zdarzeń musi zostać zaobserwowanych, aby próba wykryła ten efekt przy 80% mocy i jednostronnym poziomie istotności 0,046 (w celu zachowania ogólnego poziomu 0,05 przy trzech przejściowych analizach) przy użyciu test log-rank. Poziomy istotności dla analiz pośrednich i końcowych określono za pomocą funkcji wydawania alfa określającej granice O Brien-Fleming17. Celem rejestracji było 725 kwalifikujących się pacjentów, do zapisania w tempie 160 pacjentów rocznie. Po uwzględnieniu 10% stopy inflacji za brak kwalifikowalności i utratę kontroli, obliczyliśmy, że docelowa liczba zapisów wynosiła 810 pacjentów.
Czas realizacji obliczono od daty randomizacji do daty niepowodzenia leczenia lub daty ostatniej obserwacji. Całkowity czas przeżycia został oszacowany metodą Kaplana-Meiera, z grupami leczonymi w porównaniu z zastosowaniem testu log-rank i modelu proporcjonalnych hazardów Coxa do obliczenia współczynników hazardu.18-20 Wskaźniki śmierci zależnej od choroby, odległe przerzuty Śmiertelność niezwiązaną z chorobą, progresję choroby oraz drugą i trzecią nawrotność biochemiczną oszacowano za pomocą funkcji łącznej częstości występowania. Użyliśmy testu Graya do porównania metod leczenia i modelu Fine-Gray w celu obliczenia współczynników hazardu.22,23 Zdarzenia niepożądane zostały ocenione zgodnie z Wspólnymi kryteriami toksyczności w grupie Cooperative Criteria oraz systemem RTOG Acute and Late Radiation Morbidity Scoring16. Różnice między grupami częstości zdarzeń niepożądanych oceniano za pomocą testu chi-kwadrat.
Analizy podgrup przeprowadzono w dobrze znanych klasach prognostycznych, aby lepiej zrozumieć wpływ leczenia na całkowite przeżycie i odległe przerzuty. Te analizy post hoc przeprowadzono w następujących kategoriach: poziom PSA przy wejściu do próby (<0,7 ng na mililitr wobec 0,7 do 1,5 ng na mililitr wobec> 1,5 ng na mililitr), wynik Gleasona (2 do 6 względem
[podobne: serwis niszczarek, laserowe obkurczanie pochwy, hostessy fordanserki ]

Powiązane tematy z artykułem: hostessy fordanserki laserowe obkurczanie pochwy serwis niszczarek