Skip to content

Wyniki dotyczące semaglutydu i układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 ad

1 month ago

515 words

Protokół próbny, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu, został zatwierdzony przez komisję ds. Przeglądu instytucjonalnego i komitet etyki w każdym centrum uczestniczącym. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Pacjentów randomizowano w stosunku 1: 1: 1: 1, aby otrzymać 0,5 mg lub 1,0 mg podawanego raz na tydzień podskórnego semaglutydu lub placebo o dopasowanym objętościowo, co utrzymywało oślepienie w obrębie dawki. Badanie obejmowało zaplanowany okres obserwacji 109 tygodni dla wszystkich pacjentów (104-tygodniowy okres leczenia z 5-tygodniowym okresem obserwacji), w którym uwzględniono również pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali leczenie badane.
Sponsor, Novo Nordisk, zaprojektował badanie. Dane zostały zebrane przez badaczy witryny, a sponsor przeprowadził monitoring strony, gromadzenie danych i analizę danych. Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo przeprowadzał stały nadzór i miał dostęp do wszystkich danych w sposób niewidoczny.
Wszyscy autorzy mieli poufny dostęp do ostatecznych wyników badań i aktywnie przyczynili się do przygotowania manuskryptu. Grupa robocza, w skład której wchodzili pierwsi i ostatni autorzy, napisała pierwszą wersję manuskryptu, która została zmieniona i zatwierdzona przez wszystkich autorów, którzy podjęli decyzję o przesłaniu manuskryptu do publikacji. Autorzy ponoszą odpowiedzialność za dokładność i kompletność danych oraz zapewniają wierność wersji próbnej protokołu. Wsparcie redakcyjne zostało sfinansowane przez sponsora i dostarczone przez niezależnych pisarzy medycznych pod kierunkiem autorów.
Pacjenci
Pacjenci z cukrzycą typu 2 i poziomem hemoglobiny glikowanej 7% lub więcej byli uprawnieni, jeśli nie byli leczeni lekami przeciwhiperglikemicznymi lub byli leczeni nie więcej niż dwoma doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi, z podstawową lub zmieszaną insuliną lub bez insuliny. Kluczowymi kryteriami włączenia były wiek 50 lat lub więcej z ustaloną chorobą sercowo-naczyniową (wcześniejsza choroba sercowo-naczyniowa, mózgowo-naczyniowa lub choroba naczyń obwodowych), przewlekła niewydolność serca (klasa II lub III New York Heart Association) lub przewlekła choroba nerek stopnia 3 lub wyższego lub w wieku 60 lat lub więcej z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego (zgodnie z tabelą S1 Dodatku uzupełniającego, dostępną pod adresem).
Kluczowe kryteria wykluczenia obejmowały leczenie inhibitorem dipeptydylo-peptydazy 4 w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub z agonistą receptora GLP-1 lub insuliną inną niż podstawową lub zmieszaną w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym; historię ostrego zdarzenia wieńcowego lub mózgowo-naczyniowego w ciągu 90 dni przed randomizacją; planowa rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej, szyjnej lub obwodowej; lub długotrwała dializa. (Pełna lista kryteriów wykluczenia znajduje się w tabeli S2 w dodatkowym dodatku).
Procedury
Randomizacja pacjentów została rozwarstwiona zgodnie ze stanem choroby sercowo-naczyniowej (ustalona tylko choroba sercowo-naczyniowa lub przewlekła choroby nerek lub tylko czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego), leczenie insuliną (brak, tylko insulina bazowa lub wstępnie zmieszana insulina) i szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (.30 ml lub> 30 ml na minutę na 1,73 m2 powierzchni ciała) przy badaniu przesiewowym. Zastosowano ustaloną procedurę zwiększania dawki, z początkową dawką 0,25 mg przez 4 tygodnie, która zwiększała się do 0,5 mg przez 4 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej (0,5 mg lub 1,0 mg).
[więcej w: leczenie niepłodności, usg tarczycy Warszawa, endometrioza stopnie ]

Powiązane tematy z artykułem: endometrioza stopnie leczenie niepłodności usg tarczycy Warszawa