Skip to content

Wyniki dotyczące semaglutydu i układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 cd

1 month ago

267 words

Podczas okresu leczenia nie dopuszczano żadnych zmian w dawce podtrzymującej ani semaglutydu, ani placebo. Pacjenci byli zaplanowani na wizyty na miejscu co kwartał podczas procesu. Wszyscy badacze byli zachęcani do leczenia wszystkich pacjentów zgodnie z lokalnymi wytycznymi, aby osiągnąć najbardziej skuteczną kontrolę glikemii (Tabela S3 w Dodatku Uzupełniającym), a dodatkowe nieinwazyjne leki przeciwhiperglikemiczne (terapia niezwiązana z iniekcjami) mogą być dodane lub skorygowane.
Wyniki
Pierwotnym złożonym wynikiem było pierwsze wystąpienie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca niezakończonego zgonem (w tym ucichnięcia) lub udaru nieinwazyjnego. Wcześniejsze wtórne wyniki obejmowały pierwsze wystąpienie rozszerzonego złożonego wyniku sercowo-naczyniowego (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego, udar nieinatalny, rewaskularyzacja [wieńcowa lub obwodowa] oraz hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub niewydolności serca), dodatkowy wynik złożony (zgon z wszystkie przyczyny, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego lub udar niezakończony zgonem), poszczególne elementy wyników złożonych, powikłania retinopatii i nowa lub nasilająca się nefropatia. Każdy wynik, z wyjątkiem rewaskularyzacji obwodowej, został w ślepy sposób rozstrzygnięty przez zewnętrzną, niezależną komisję ds. Rozstrzygania wydarzeń.
Ciągłą skuteczność i bezpieczeństwo oceniano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej do 104. tygodnia. Od wartości wyjściowych do 109 tygodni ocenialiśmy poważne i niepoważne zdarzenia niepożądane i epizody hipoglikemii, które zostały określone jako ciężkie (zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego6) lub potwierdzone na analiza stężenia glukozy w osoczu (z objawową hipoglikemią określoną jako <56 mg na decylitr [3,1 mmol na litr]). Zdarzenia dotyczące nowotworów i zapalenia trzustki zostały rozstrzygnięte. (Wszystkie definicje orzekanych zdarzeń podano w tabeli S4 w dodatkowym dodatku.)
Analiza statystyczna
Wstępnie zdefiniowany plan analizy statystycznej jest dostępny z protokołem na stronie. Oparliśmy wielkość próby na podstawie założonego rocznego wskaźnika zdarzeń pierwotnych na poziomie 1,98% w każdej grupie, współczynnika rezygnacji wynoszącego mniej niż 10,0%, średniego czasu obserwacji podczas próby wynoszącego 2,1 roku i rzeczywistego współczynnika ryzyka 1,00 . Ustaliliśmy, że przyjęcie 3260 pacjentów będzie konieczne do ustalenia pierwotnego wyniku u co najmniej 122 pacjentów i zapewni siłę 90% do odrzucenia współczynnika ryzyka co najmniej 1,80 przy poziomie istotności 0,05.
Wstępna analiza pierwotnego wyniku była modelem proporcjonalnych zagrożeń Coxa, z połączonym traktowaniem (semaglutide vs. placebo) jako ustalonym czynnikiem i podzielona na kategorie według wszystkich możliwych kombinacji czynników stratyfikacji stosowanych do randomizacji. Pierwotna hipoteza zakładała nie mniej niż pierwotny wynik. Taka niezgodność została potwierdzona, jeśli górna granica dwustronnego 95% przedziału ufności współczynnika hazardu była poniżej marginesu nie niższej wartości 1,80.5. Testy na wyższość w odniesieniu do pierwotnego wyniku nie były wcześniej określane lub korygowane pod kątem wielokrotności. Przeprowadziliśmy z góry określone analizy wrażliwości pierwotnego wyniku, stosując alternatywną selekcję pacjentów i strategie cenzorowania danych pod kątem ekspozycji na leczenie, a analizy wrażliwości per-protokołu przeprowadzono post hoc
[podobne: leczenie dzieci, leczenie łysienia, endometrioza iv stopnia ]

Powiązane tematy z artykułem: endometrioza iv stopnia leczenie dzieci leczenie łysienia